«Организм новорожденных перерабатывает лекарственные препараты иначе, чем организм детей старшего возраста или взрослых, а их способность выводить лекарства быстро меняется в течение первого месяца жизни, — объяснила автор исследования Джеремайя Момпер. Теперь благодаря усилиям Момпер и ее команды американский регулятор FDA одобрил препарат долутегравир для детей с первых дней жизни.

Долутегравир относится к ингибиторам интегразы второго поколения. Препарат блокирует фермент, который ВИЧ использует для встраивания своей генетической информации в ДНК клеток. Его применяют в составе комбинированной антиретровирусной терапии, которая подавляет размножение вируса.

Одобрение основано на данных клинических исследований, в которых приняли участие 48 доношенных новорожденных, родившихся у женщин с ВИЧ. Исследования проходили в Южной Африке, Таиланде и США. Младенцы получали либо две отдельные однократные дозы долутегравира, либо повторные дозы в первые недели жизни. Все дети также получали стандартную антиретровирусную профилактику.

Исследователи оценивали концентрацию препарата в организме и его безопасность. Долутегравир достигал у новорожденных уровней, сопоставимых с показателями детей старшего возраста и взрослых, которые принимали его для лечения ВИЧ. Препарат хорошо переносился, а профиль безопасности соответствовал наблюдениям у младенцев и детей старшего возраста. За состоянием всех участников наблюдали в течение 16 недель.

FDA одобрило применение долутегравира для лечения ВИЧ-1 у доношенных младенцев с рождения до четырех недель при массе тела не менее 2 кг. Препарат необходимо сочетать с другими антиретровирусными лекарствами. Ожидается, что новое разрешение значительно расширяет возможности лечения детей с первого дня жизни.

Ранее в доклинических экспериментах тройная схема лечения уничтожила ВИЧ у новорожденных приматов.