Американская биотехнологическая компания Biogen заявила, что планирует представить препарат для лечения болезни Альцгеймера адуканумаб для одобрения в американское Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA).
Неожиданный поворот удивил многих, поскольку в марте 2019 года препарат не показал необходимой эффективности в финальной фазе клинических исследований.
Решение было принято после дополнительного анализа данных 3285 пациентов. Показатели не отличаются от анализа двух предыдущих исследований, прекращенных в начале года, однако ученые подчеркивают, что в нее также вошли 2066 пациентов, которые принимали препарат в течение 18 месяцев.
В одном из предыдущих исследований было показано, что высокие дозы адуканумаба улучшали когнитивные способности пациентов, а также повышали качество жизни: они самостоятельно вели домашние дела, следили за финансами и выезжали из дома без посторонней помощи. Однако аналогичные результаты во второй группе этого не были достигнуты.
Новый дополнительный анализ показал, что адуканумаб фармакологически и клинически активен и способен снижать уровень токсичных бета-амилоидов в мозге — как и было обнаружено изначально в более ранней фазе клинических исследований.
Безопасность и хорошая переносимость препарата среди пациентов также была подтверждена.
Некоторые относятся к выводам скептически, потому что новые результаты являются лишь следствием переоценки предыдущих выводов. Не исключено, что ученые старались просто представить позитивную интерпретацию, пишет Business Insider.
Несмотря на заявления ученых и «новые данные дополнительного анализа», пока остается больше вопросов, чем ответов, однако стоимость акций компании уже увеличилась на 40%. Окончательное решение примет FDA в начале 2020 года.
В случае успеха препарат адуканумаб может использоваться для лечения на ранних стадиях болезни Альцгеймера.
Болезнь Альцгеймера можно обнаружить за десятилетия до первых симптомов, заявила другая группа ученых. Их исследование показало, что изменение структуры бета-амилоида может указать на болезнь за 20 лет до внешних проявлений.
