Первая причина для сомнений — нестандартные испытания BAN2401. Обычно в таких исследованиях используется фиксированное количество пациентов. Часть из них получают плацебо, часть — низкую, а часть — высокую дозу лекарства. Однако разработчики из Biogen и Esai поступили иначе. В ходе экспериментов они добавляли пациентов в наиболее перспективные группы, чтобы быстрее найти оптимальную дозировку. Хотя такой подход экономит время и деньги, отход от стандартной процедуры — сомнительная идея, отмечает Bloomberg.
Исследователи также использовали новый, собственноручно разработанный показатель того, как быстро развивается болезнь Альцгеймера. Методика учитывает самые ранние намеки на снижение когнитивных способностей. Столь чувствительную оценку трудно сравнивать с результатами грубых тестов, которые обычно используются в испытаниях подобных препаратов.
Однако даже специально разработанная методика не позволила достичь заявленной цели. Анализ данных о годичных испытаниях, завершенных в прошлом декабре, не обнаружил никаких признаков того, что BAN2401 может замедлять развитие болезни Альцгеймера.
Однако в течение следующих шести месяцев компании применяли к данным все новые статистические инструменты и наконец смогла превратить неудачу в успех.
Опасаясь побочных эффектов, регулирующие органы запретили компаниям испытывать высокие дозы препарата на пациентов с генетическими мутациями, связанными с болезнью Альцгеймера. Однако на группу, получавшую малые дозы, этот запрет не распространялся. Это могло серьезно исказить результаты испытаний. Пациенты, получавшие высокие дозы BAN2401, продемонстрировали снижение прогрессии болезни. Однако на когнитивные способности участников, которым давали низкие дозы, эффект препарата не распространялся. Возможно, разница между группами заключается лишь в том, что в первой из них не было пациентов с генетической предрасположенностью.
Таким образом, предполагаемый прорыв вызывает слишком много вопросов. И задают их не только врачи, но и инвесторы.
В прошлую среду, когда Biogen и Eisai объявили об успехе испытаний, их акции выросли в цене, но теперь, с обнародованием подробностей, котировки обрушились.
История BAN2401 — далеко не первый случай, когда перспективный препарат против болезни Альцгеймера оказался огромным разочарованием. Такие компании, как Eli Lilly, Pfizer и Johnson & Johnson также сообщали об удивительных успехах, но более крупные клинические испытания не смогли подтвердить эти заявления.
Всего было предложено около 200 препаратов, якобы способных бороться с болезнью Альцгеймера, и все они оказались бесполезными.
Несмотря на мнение скептиков и историю неудач конкурентов, Eisai и Biogen оптимистичны. В данный момент они ищут способы ускорить финальную стадию исследований. Однако даже если успешный результат подтвердится, BAN2401 не сможет вылечить болезнь Альцгеймера, а лишь замедлит ее развитие. Поэтому говорить о «победе над Альцгеймером» преждевременно.
Возможно, наиболее перспективным средством для лечения и профилактики этого заболевания станут не новые лекарства, а приложения для тренировки памяти и когнитивных способностей. Одно из них уже доказало свою эффективность. При его использовании уровень нейромедиатора, отвечающего за память, повысился на 15-24%.
