Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) выдало неожиданный отказ компании ARS Pharma, которая в этом году планировала начать продажу долгожданного спрея Neffy для предупреждения анафилактического шока, пишет Stat. Теперь FDA просит дополнительное исследование.
«Мы очень удивлены этим действием и запоздалым требованием провести исследование о введении повторной дозы Neffy, которое изначально было постмаркетинговым требованием», — прокомментировал генеральный директор ARS Pharma Ричард Ловенталь.
Изначально консультативный совет FDA рекомендовал одобрить Neffy, однако спустя некоторое представители подняли вопрос о сравнении эффективности препарата с доступным сегодня инъекционном адреналином — продукт Epipen компании Viatris. Представители Viatris, в свою очередь, также подали петицию с просьбой предоставить дополнительные данные.
Спрей Neffy должен был стать более простой и удобной альтернативой шприц-ручке Epipen, которая на протяжении десятилетий была, по сути, единственным вариантом для быстрой помощи людям с тяжелой аллергией.
Сегодня также появились аналоги Epipen от Teva Pharmaceuticals и Kaleo, однако стоимость инъекционных препаратов-дженериков все равно очень высокая. В США это серьезная проблема, поскольку медицинская страховка есть не у всех, а позволить себе такой дорогой препарат могут не многие несмотря на то, что от него зависит жизнь человека. На данный момент стоимость Epipen в аптеках США достигает $500, при этом ARS Pharma определил верхнюю планку стоимости Neffy в $199.
Теперь перед ARS Pharma стоит задача оценить эффективность повторных доз Neffy в сравнении с повторными дозами инъекционного адреналина. Исследование отодвигает возможность получить одобрение Neffy не раньше конца 2024 года.
Анафилактический шок чаще всего вызывает пищевая аллергия или реакция на укусы насекомых. Во время пандемии COVID-19 были зарегистрированы случаи анафилаксии в ответ на вакцины. Ученые выяснили, что причиной может быть компонент полиэтиленгликоль в препаратах.
