Целью первой фазы клинического исследования «Онкостар» является оценка безопасности, переносимости и фармакокинетических параметров лекарственного препарата на основе вируса VV-GMCSF-Lact у пациенток с рецидивирующим или рефрактерным метастатическим раком молочной железы. Рекомбинантный штамм этого вируса осповакцины был разработан в Институте химической биологии и фундаментальной медицины СО РАН совместно с ФБУН ГНЦ ВБ «Вектор» Роспотребнадзора.

Кирилл Каем, старший вице-президент по инновациям Фонда «Сколково»: «Разработка компании „Онкостар“, безусловно, важная и инновационная. Разрабатываемое лекарственное средство позволяет получить высокую эффективность терапии опухолей с минимальной токсичностью для здоровых тканей. Особенностью терапии онколитическими вирусами является не только прямое воздействие на раковые клетки, но и вовлечение в борьбу с опухолью собственной иммунной системы больного раком. Мы видим большой потенциал данного препарата в онкологии, ввиду уникальности механизма действия и отсутствия аналогов российского производства. Надеемся, что результаты клинических исследований подтвердят предварительные данные и инновационная терапия будет доступна пациентам в ближайшие годы».

Предыдущие доклинические исследования доказали безопасность и противоопухолевую эффективность препарата компании «Онкостар», что позволило ей получить разрешение Минздрава России на проведение  первой фазы клинических испытаний. К ним компания приступила в мае 2022 года. В настоящее время они проводятся в 5 медицинских центрах Москвы и Санкт-Петербурга.

Испытания проводятся в 2 этапа: однократное введение препарата в возрастающих дозах и многократное введение препарата в дозах, определенных на первой ступени. Закончены клинические этапы пациенток 1-го, 2-го и 3-го и 4-го дозового уровней. Явлений дозолимитирующей токсичности не зарегистрировано.

Владимир Рихтер, сооснователь компании «Онкостар»: «Привлечённые средства будут направлены на финансирование первой фазы клинических исследований, что позволит интенсифицировать проведение испытаний и завершить их к середине 2023 года. Привлечение инвестиций стало возможным благодаря обнадёживающим результатам первых этапов исследования. В 2024 году мы планируем перейти ко второй фазе клинических испытаний».

Основные задачи исследования: определение максимально переносимой дозы препарата; определение частоты, характера, интенсивности и длительности нежелательных реакций, связанных с применением исследуемого препарата при его приеме в возрастающих дозах; выявление дозолимитирующей токсичности, степени ее выраженности, длительности и обратимости; определение профиля фармакокинетики вируса и антител к нему; оценка объективного ответа на проводимое лечение; оценка динамики изменения размеров опухоли.