Разрешение от EMA и ВОЗ до сих пор не выдано по причине опасений относительно побочных эффектов Sputnik V. Первым аргументом в эту пользу стало быстрое одобрение вакцины в России (в августе 2020 года) до публикации финальной результатов клинических испытаний. Однако даже после публикации необходимых данных, демонстрирующих эффективность 91,6% (и 100% для предупреждения тяжелых форм), критика сохранилась. Авторов критиковали за то, что они не предоставили доступ к полным необработанным данным ранних испытаний. В Центре имени Н. Ф. Гамалеи назвали такой подход предвзятым и заявили, что все необходимые для регистрации вакцины данные представлены.
Согласно третьей фазе клинических испытаний, даже одна доза Sputnik V предотвращает умеренные и тяжелые случаи COVID-19 на 73,6%. По этой причине была одобрена однократная доза Sputnik Light, в которой используется вектор rAd26.
По данным разработчиков на апрель 2021 года, эффективность двух дозировок Sputnik V среди 3,8 млн привитых составила 97,6%.
Схожие данные, о которых пишет Nature, поступают и из других стран.
Согласно данным аргентинского Министерства здравоохранения, Sputnik Light снизил риск инфицирования на 78,6%, количество госпитализаций на 87,6% и риски смертности на 84,7%. В Арабских Эмиратах выборка из 81 тысяч человек показала эффективность двух доз Sputnik V 97,8% и 100% для предупреждения тяжелой формы COVID-19.
Данных по тромбозу у Sputnik V нет
Sputnik V относится к аденовирусным вакцинам. По аналогичному принципу разработаны AstraZeneca и Johnson&Johnson, однако в случае Sputnik V вместо одного аденовируса используется два — rAd26 и rAd5, для первой и второй доз соответственно. Такой подход считается более эффективным с точки зрения доставки генетического материала в клетку-хозяина.
В отличие от AstraZeneca и Johnson&Johnson, по которым есть множественные клинические случаи тромбоза с летальным исходом, аналогичных данных по Sputnik V ни в России, ни в других странах не зарегистрировано.
Например, в Бразилии после анализа 2,8 млн доз Sputnik V не было зарегистрировано ни одного случае смертности от тромбоза или других побочных эффектов. В Сан-Марино выборка значительно меньше, всего 2558 человек, однако и там данных о смерти или серьезных побочных эффектов не зафиксировано. Аргентина получила 4 млн доз Sputnik V и также не сообщала о каких-либо нарушениях свертываемости крови.
Пока регулирующие органы в Европе и США все равно не удовлетворены, указывая, что третья фаза клинических испытаний состояла из маленькой выборки (21 997 человек), поэтому выяснить редкие побочные эффекты было сложно. ВОЗ ранее запросила дополнительные данные у Центра имени Н. Ф. Гамалеи, а эксперты продолжают работу по оценке результатов клинических испытаний и предприятий по производству вакцины. Также есть мнение, что регуляторы не довольны качеством надзора за нежелательными побочными эффектами в России.
Однако учитывая широкое применение Sputnik V во всем мире, данные о безопасности должны вскоре подтвердиться практическим путем.
Не исключено, что это единственный способ для Sputnik V получить одобрение от EMA и ВОЗ.
В настоящее время точная причина развития тромбоза после COVID-19 не определена. Недавно ученые из Финляндии определили вероятныq механизм развития сгустков крови на фоне инфекции, а команда из Ирландии заявила, что проблема в факторе Виллебранда — белке, участвующим в процессе свертывания крови.
