Устройство разрешено для использования у взрослых в амбулаторных условиях. Aletta самостоятельно выполняет практически весь процесс забора крови. Сначала флеботомист запускает процедуру, после чего аппарат помогает пациенту правильно расположить руку. Затем с помощью ближнего инфракрасного света и допплеровского ультразвука он находит подходящую вену, отличая её от артерии. Если подходящая вена не обнаружена, устройство не делает прокол.

После выбора вены робот самостоятельно накладывает жгут, обрабатывает кожу, вводит и извлекает иглу, меняет пробирки для забора крови и накладывает повязку. Флеботомист остается рядом на протяжении всей процедуры и после ее завершения проверяет правильность заполнения пробирок и достаточный объем собранного материала.

В устройстве предусмотрено несколько уровней безопасности. Во время ультразвукового сканирования Aletta непрерывно наносит на кожу дезинфицирующее средство, а между пациентами аппарат очищает обученный специалист. Если пациент начинает слишком активно двигать рукой, игла автоматически отсоединяется, а процедура прекращается. Дополнительные датчики также могут приостановить забор крови и уведомить контролирующего специалиста при обнаружении других потенциально опасных условий.

Разрешение FDA основано на клинических данных. Aletta успешно брал кровь, а его результаты были сопоставимы с показателями квалифицированных флеботомистов.

Испытания прошли с участием пациентов с разным состоянием здоровья, в том числе с труднодоступными венами и разным цветом кожи. Связанные с устройством нежелательные явления были редкими и легкими.

FDA выдало Vitestro разрешение по процедуре De Novo, которая применяется к медицинским устройствам нового типа с низким или умеренным риском. Регулятор также установил требования к маркировке, испытаниям и контролю безопасности. Таким образом, Aletta стала первым автономным роботом для забора крови, получившим одобрение FDA.

Решение поможет клиникам справиться с нехваткой кадров: один флеботомист сможет контролировать до трёх роботов, что повысит эффективность работы без расширения штата. «Забор крови — одна из наиболее часто выполняемых медицинских процедур в Соединенных Штатах, однако пациенты могут столкнуться с задержками из-за растущей нехватки обученных флеботомистов», — говорит директор Центра медицинских устройств и радиологического здоровья FDA Мишель Тарвер.