Исследователи планируют завершить подачу заявок на исследование новых лекарств в Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) позднее в этом году. Клинические испытания на людях будут включать в себя задачу оценки безопасности и эффективности вакцин на ранних стадиях клинической разработки.
Ожидается, что испытания вакцин на людях начнутся в начале 2024 года. Первая вакцина будет нацелена на героин, а вскоре после этого на первой фазе клинических испытаний появится вакцина с фентанилом. Как только будет установлена безопасность и эффективность в этих первых клинических испытаниях, ученые создадут комбинированную мультивалентную вакцину, нацеленную как на героин, так и на фентанил.
Фаза 1 испытаний будет проведена в Колумбийском университете в Нью-Йорке. Дозировка будет увеличиваться постепенно с целью проверки безопасности. Затем последуют фазы 2 и 3, где будет определено количество доз и интервалы между ними, а также проведено обширное исследование эффективности, которое поможет принять решение о регистрации препарата FDA.
Разработку вакцин начал профессор психиатрии и поведенческих наук Вашингтонского университета Марко Праветони, который вместе со своей исследовательской группой уже более 10 лет работает над вакцинами против опиоидов. Их вакцины разработаны таким образом, чтобы нейтрализовать опиоидные вещества. Вместе с тем они сохраняют эффективность важных лекарств, таких как метадон, бупренорфин, налтрексон и налоксон, необходимых для лечения наркозависимости и противодействия передозировкам опиоидов.
Команда Праветони отвечает за разработку гаптенов — небольших молекул, которые в сочетании с более крупным носителем, таким как белок, вызывают выработку антител против целевых опиоидов. Также ученые используют адъювант — ингредиент, который повышает эффективность вакцины за счет усиления иммунного ответа организма. В данном случае применяется запатентованный адъювант под названием INI-4001.
Перед испытаниями на людях вакцины были протестированы на животных моделях. Результаты доклинических испытаний вакцины с фентанилом были недавно опубликованы в журнале NPJ Vaccines, а результаты испытаний вакцины с героином ожидаются позже.
