Logo
Cover

В России объявлен конкурс грантов на реализацию проектов по разработке лекарственных препаратов и медицинских изделий. Его организатором выступает Минпромторг России. Целью данной инициативы является не только формирование научного, технологического и производственного потенциала фармацевтической промышленности страны, но и развитие инфраструктуры исследований и разработок в этой отрасли. «Хайтек+» побеседовал с одним из участников конкурса, компанией «БиоТехнология» в лице ее директора и сооснователя Андрея Вологодского.

— Расскажите, пожалуйста, чем вы занимаетесь сегодня и почему приняли решение участвовать в данной программе?

— Когда мы узнали о конкурсе, то решение об участии в нем стало для нас очевидным. Компания «БиоТехнология» разработала инновационный препарат от рака, основной принцип действия которого — таргетная доставка действующего вещества непосредственно к патологической клетке, минуя здоровые ткани. Заявку собираемся подавать по направлению «Пролонгированные, (нано)инкапсулированные формы лекарственных препаратов с улучшенными свойствами, включая таргетную доставку)». Препарат уже прошел доклинические испытания, которые показали его высокую эффективность.

Из важного стоит отметить, что на сегодняшний день мы заключили рамочное соглашение с Институтом биоорганической химии им. академиков М. М. Шемякина и Ю. А. Овчинникова. Фактически, это будет наша производственная площадка. Сейчас Институтом проводится стадия проверки нашего препарата. Если никаких нареканий не будет, то они выдадут нам необходимые документы и лицензию для подачи на регистрацию в Минздрав. Этот процесс может занять от трех до шести месяцев.

Также совместно с РУДН по программе «Фарма 2030» мы планируем получить грант на дальнейшую реализацию проекта и выхода его на первую фазу.

— Вы не могли бы остановиться на информации о препарате немного подробнее?

— В качестве действующего вещества в этом препарате используется соль таллия, а средство доставки — это бактериофаг MS2, специально модифицированный химическим образом. Соль таллия помещается внутрь бактериофага, доставляется непосредственно к опухолевой клетке и воздействует на нее, высвобождаясь в процессе фагоцитоза. При этом токсическое воздействие лекарства осуществляется только на саму раковую клетку, а не на весь организм как в случае с химиотерапией. На этом принципе — адресной доставки действующего вещества к опухолевой клетке — и разработан первый отечественный препарат для лечения раковых заболеваний.

— Что даст вам победа в конкурсе Минпромторга?

— Лекарственное средство наших разработчиков на основе таргетной доставки действующего вещества является уникальной методикой лечения рака, применяемое в мировой практике онкотерапии впервые. Поскольку в наших планах — внедрить препарат в клиническую практику в 2025 году, сейчас мы нуждаемся в дополнительном финансировании, чтобы провести уже клинические испытания.

Получив этот грант, мы планируем вывести его из лабораторного сегмента в полупромышленный масштаб и подать заявку на первую фазу клинических исследований.

— А если удача в этот раз будет не на вашей стороне, какие действия станете предпринимать?

— Мы приложим все усилия, чтобы продолжить испытания данного препарата и запустить его в массовое производство. Я прекрасно знаю, что такое онкология и химиотерапия. Больному очень тяжело, а его родным и близким невозможно смотреть на страдания родного человека. Химиотерапия убивает не только раковые клетки, но и сам организм. Порой многие пациенты отказываются от терапии после трех-четырех сеансов. Они просят пожить два месяца спокойно, без химии. Люди понимают, что умирают, так зачем пребывать в таком ужасном состоянии от химиотерапии? Поэтому я считаю, что именно за таргетной терапией будущее. Она приносит лучший лечебный результат, а тяжкие побочные эффекты отсутствуют.

Кроме того, 2021 год объявлен годом науки и технологий в России.

— Есть ли у вас уже опыт в подобных конкурсах?

— Конечно. У нас есть подобный опыт в рамках конкурса «Фарма 2020», который мы выиграли.

Мы не останавливаемся на достигнутом, планомерно продвигаясь вперед. Поэтому верим, что у нас есть все шансы на победу и в рамках текущего конкурса Минпромторга.

— На ваш взгляд, для чего осуществляются подобные программы?

— Помимо развития научно-технической мысли и наращивания мощностей фарминдустрии, это возможность для многих пациентов стать на шаг ближе к выздоровлению или полностью излечиться от своего недуга. Ежегодно в мире увеличивается количество пациентов с онкологическими заболеваниями. По данным ВОЗ, рак является второй основной причиной смертности, вызывая около 10 млн. летальных случаев в год. Фармацевтические компании ведут постоянную работу по созданию новых лекарственных средств для терапии онкологических пациентов.

Кроме того, такие инициативы — это плацдарм для инновационных разработок и развития научной мысли, которые наша страна может в дальнейшем представить всему миру.

— Сколько вам необходимо денег для дальнейшей работы над препаратом?

— Сектор научных исследований и разработок всегда требует колоссальные инвестиции. Затраты только на клинические исследования составляют порядка 2 млрд. руб. Сумма всего проекта значительно больше. Впрочем, по условиям конкурса, не менее 30% от суммы гранта мы также должны привлечь за счет внебюджетных средств, включая индустриального партнера.

— На что пойдут эти деньги?

— Согласно требованиям гранта, на разработку, доклинические и клинические исследования лекарственных средств. Поскольку препарат мы уже разработали, а доклинические испытания успешно проведены, то объем гранта пойдет на клинические тестирования. Кроме того, целью данного финансирования является и привлечение индустриального партнера, который зарегистрирует и наладит массовое производство нашего изобретения. Процесс, конечно, не быстрый и трудоемкий, и может занять несколько лет.

— Кто задействован в дальнейших этапах исследований?

— Всего в штате нашей компании десять человек. Остальную команду мы привлекаем в качестве контрагентов, поскольку как обладатели патента и технологии мы можем заказать тот или иной объем работы у зарекомендовавших себя партнеров.

Важно понимать, что большие ресурсы, — интеллектуальные, научно-технические, временные, финансовые задействованы, чтобы в итоге для многих людей онкология, как проблема, была решена. И именно таргетная терапия сейчас перспективна как методика лечения пациентов с диагнозом «рак». Это — методика будущего медицины.